میڈیکل الیکٹرانکس PCBA ٹریس ایبلٹی: ریکارڈز خریداروں کی ضرورت ہے۔

جائزہ

ایک سپلائر کے پاس ISO 13485 سرٹیفکیٹ، ایک MES ڈیش بورڈ، معائنہ رپورٹس، اور سال کا محفوظ شدہ پیداواری ڈیٹا ہو سکتا ہے۔

یہ اب بھی ایک عملی سوال چھوڑتا ہے:

کیا آپ ایک بھیجے گئے پی سی بی اے کو چن سکتے ہیں اور اس کے ساتھ اصل میں کیا ہوا اس کی تشکیل نو کر سکتے ہیں؟

کون سی ریلیز کنفیگریشن بنائی گئی تھی؟ اصل میں کون سا متعلقہ مواد استعمال کیا گیا تھا؟ اس بورڈ یا بیچ سے کون سا معائنہ اور جانچ کا ثبوت ہے؟ کیا اس نے دوبارہ کام کے لیے عام پیداوار کے بہاؤ کو چھوڑ دیا؟ کون سی ترتیب بالآخر بھیج دی گئی؟

یہ میڈیکل الیکٹرانکس PCBA ٹریس ایبلٹی کا زیادہ کارآمد ٹیسٹ ہے اس سے زیادہ کہ یہ پوچھے کہ آیا کسی سپلائر کے پاس "ٹریسی ایبلٹی" ہے۔

ایک سیریل نمبر مدد کرتا ہے۔ ایک MES مدد کرتا ہے۔ کوالٹی رپورٹس مدد کرتی ہیں۔ ان میں سے کوئی بھی مقصد بذات خود نہیں ہے۔

ٹریس ایبلٹی صحیح ثبوت کو صحیح تعمیر - سے جوڑنے کی صلاحیت ہے اور جب کسی کو بعد میں اس کی ضرورت ہو تو اس رشتے کو بازیافت کریں۔

ایک حقیقی PCBA کے ساتھ آڈٹ شروع کریں۔

سپلائر آڈٹ بہت جلد خلاصہ بن سکتے ہیں۔

ایک کوالٹی ٹیم طریقہ کار، MES اسکرینز، مطابقت کے سرٹیفکیٹس، AOI رپورٹس، کیلیبریشن ریکارڈز، ٹیسٹ لاگز، اور کنٹرول شدہ کام کی ہدایات دکھا سکتی ہے۔ یہ سب مفید ہیں۔

اب ایک حقیقی پروڈکشن شناخت کنندہ کا انتخاب کریں۔

یہ ایک بھیج دیا گیا سیریل نمبر، ایک پروڈکشن بیچ، یا پروجیکٹ کے لیے متفقہ دوسرا شناخت کنندہ ہو سکتا ہے۔

پھر پیچھے ہٹ کر کام کریں۔

یہ ہر میڈیکل الیکٹرانکس PCBA کے لیے لازمی ریکارڈ پیکج نہیں ہے۔

مطلوبہ گہرائی پروڈکٹ، کسٹمر کوالٹی سسٹم، مینوفیکچرنگ اسکوپ، رسک، کنٹریکٹ کی ضروریات اور قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں پر منحصر ہے۔

جو چیز اہم ہے وہ تعلق ہے۔

ایک فراہم کنندہ فہرست میں ہر رپورٹ رکھ سکتا ہے اور پھر بھی اس کا پتہ لگانے کی صلاحیت کمزور ہے اگر کوئی یہ ثابت نہیں کر سکتا کہ کون سے ریکارڈز زیر تفتیش عمارت سے تعلق رکھتے ہیں۔

سب سے پہلے، قائم کریں کہ اصل میں کیا بھیج دیا گیا ہے

سیریل نمبر مفید ہے کیونکہ یہ تفتیش کو ایک مستحکم نقطہ آغاز فراہم کرتا ہے۔

لیکن سیریلائزیشن اور ٹریس ایبلٹی ایک ہی چیز نہیں ہیں۔

پروجیکٹ پر منحصر ہے، شناخت کنندہ کو معلومات کو حل کرنے کی ضرورت پڑ سکتی ہے جیسے:

• پروڈکشن آرڈر یا لاٹ؛
• PCBA نظرثانی؛
• فرم ویئر یا ترتیب؛
• معائنہ کی حیثیت؛
• فنکشنل ٹیسٹ کا نتیجہ؛
• دوبارہ کام یا تاریخ کو دوبارہ جانچنا؛
• شپمنٹ ریکارڈ.

ان میں سے کس ریکارڈ کو انفرادی-بورڈ لنکیج کی ضرورت ہے ایک پروجیکٹ کا فیصلہ ہے۔

ایک پروڈکٹ کے لیے، بیچ-لیول کے ریکارڈ مکمل طور پر مناسب ہو سکتے ہیں۔ دوسرے کے لیے، یونٹ-مخصوص پروگرامنگ، کیلیبریشن، ٹیسٹ ہسٹری، یا فیلڈ-سروس کی ضروریات انفرادی سیریلائزیشن کو بہت زیادہ مفید بنا سکتی ہیں۔

عملی آڈٹ کا سوال صرف یہ نہیں ہے:

کیا آپ ہر PCBA کو سیریلائز کرتے ہیں؟

یہ ہے:

آپ جو شناخت کنندہ استعمال کرتے ہیں اس سے آپ کیا قابل اعتماد طریقے سے دوبارہ تشکیل دے سکتے ہیں؟

ایک لیزر نشان جو صرف پروڈکٹ نمبر لوٹاتا ہے وہ شناخت ہے۔ کارآمد ٹریس ایبلٹی شناخت کنندہ کے پیچھے شروع ہوتی ہے۔

ٹیسٹ کی تاریخ کھولیں، نہ صرف فائنل پاس

ٹیسٹ ریکارڈز کو زیادہ آسان بنانا آسان ہے۔

پروڈکشن ڈیٹا بیس میں ایک حتمی نتیجہ ہو سکتا ہے:

پاس

کچھ متفقہ ضروریات کے لیے، یہ کافی ہو سکتا ہے۔

دوسرے پروجیکٹس کے لیے، مہینوں بعد تفتیش کے لیے یہ جاننے کی ضرورت پڑ سکتی ہے:

• کون سا ٹیسٹ طریقہ کار لاگو ہوتا ہے؛
• کون سا فرم ویئر یا پروڈکٹ کنفیگریشن لوڈ کیا گیا تھا۔
• کون سا فکسچر یا ٹیسٹ{0}}پروگرام پر نظرثانی استعمال میں تھی؛
• کس سٹیشن نے ٹیسٹ کیا؛
• چاہے ناپے گئے نتائج کو برقرار رکھا گیا ہو؛
• چاہے یونٹ پہلے ناکام ہوا اور بعد میں دوبارہ کام کے بعد پاس ہو گیا۔

کوئی عالمگیر ضرورت نہیں ہے کہ ہر میڈیکل PCBA ہر خام FCT پیمائش کو برقرار رکھے۔

ثبوت ٹیسٹ کے خطرے اور گاہک کی ضروریات سے مماثل ہونا چاہیے۔

لیکن ایک ننگے PASS کے نتیجے میں ایک واضح حد ہوتی ہے: اس کی تحقیقاتی قدر تیزی سے گر جاتی ہے اگر کوئی بھی اس ٹیسٹ کی تعریف کو دوبارہ تشکیل نہ دے سکے جس نے اسے بنایا ہے۔

یہ فرم ویئر کی تبدیلی، فکسچر میں ترمیم، ٹیسٹ-پروگرام پر نظرثانی، یا قبولیت-حد اپ ڈیٹ کے بعد اہمیت رکھتا ہے۔

دو ریکارڈ دونوں PASS کہہ سکتے ہیں اور پھر بھی جاری کردہ ٹیسٹ کی مختلف شرائط کی نمائندگی کرتے ہیں۔

 

بورڈ کا آڈٹ کریں جس نے عام بہاؤ کو چھوڑ دیا۔

سیدھے-ذریعہ پیداوار عام طور پر ظاہر کرنے کے لیے سب سے آسان نسب نامہ ہے۔

زیادہ انکشاف کرنے والا نمونہ اکثر PCBA ہوتا ہے جو معائنہ میں ناکام رہا، معمول کے راستے سے نکل گیا، دوبارہ کام سے گزرا، اور بعد میں ٹیسٹ کے لیے واپس آیا۔

یہی وہ جگہ ہے جہاں ریکارڈ سسٹم اپنے کمزور نکات کو ظاہر کرتے ہیں۔

جہاں پروجیکٹ کو اس کی ضرورت ہو، تاریخ کو مربوط کرنے کی ضرورت ہو سکتی ہے:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->حتمی رہائی

اگر تبدیل کیے گئے جزو میں مواد-ٹریس ایبلٹی کی ضرورت ہے، تو اس کی نئی لاٹ معلومات کو اسی تاریخ کا حصہ رہنا چاہیے۔

بورڈ صرف اس وجہ سے نیا پروڈکٹ نہیں بن سکا کہ یہ مرمت کے بینچ تک پہنچ گیا۔

دوبارہ کام کو پی سی بی اے کی تاریخ کو بڑھانا چاہیے، دوسرا غیر دستاویزی کام شروع نہیں کرنا چاہیے۔

یہی اصول فرم ویئر ری پروگرامنگ، منظور شدہ انحراف، یا عام پروڈکشن روٹ سے دوسرے اخراج پر لاگو ہوتا ہے۔

سپلائر کی اہلیت کے دوران، سسٹم میں صرف صاف ترین بورڈ کا آڈٹ نہ کریں۔ ایک کو دیکھنے کے لئے پوچھیں جو معیاری بہاؤ کو چھوڑ کر واپس آیا ہو۔

میٹریل ریکارڈ اپ اسٹریم پر عمل کریں۔

میڈیکل الیکٹرانکس کا خریدار مطابقت کے سرٹیفکیٹس، تاریخ کے کوڈز، آنے والے معائنہ کے ریکارڈ، منظور شدہ-ذریعہ کی معلومات، یا دیگر اجزاء کے ثبوت کی درخواست کر سکتا ہے۔

وہ دستاویزات مفید ہو سکتی ہیں۔ انہیں اب بھی تعمیر سے جڑنے کی ضرورت ہے۔

ایک سپلائر سرٹیفکیٹ جزو لاٹ کے بارے میں معلومات قائم کر سکتا ہے۔ یہ خود بخود ثابت نہیں ہوتا ہے کہ پی سی بی اے کی تحقیقات میں لاٹ کا استعمال کیا گیا تھا۔

جہاں مادی نسب نامہ اہمیت رکھتا ہے، وہاں مادی ریکارڈ اور قابل اطلاق کے درمیان ایک متفقہ رشتہ ہونا ضروری ہے:

• کام کا حکم؛
• پیداوار بیچ؛
• سیریل رینج؛
• یا انفرادی PCBA۔

مناسب سطح منصوبے پر منحصر ہے.

منظوری اور اصل استعمال مختلف ریکارڈز ہیں۔

منظور شدہ متبادل ایک اچھی مثال ہیں۔

انجینئرنگ کی منظوری یہ ثابت کرتی ہے کہ متبادل استعمال کیا جا سکتا ہے۔

جیسا کہ-بلٹ ریکارڈ اس بات کا تعین کرتا ہے کہ اسے کہاں استعمال کیا گیا تھا۔

اگر بعد میں کوئی خاص متبادل فیلڈ کی تفتیش سے متعلقہ ہو جاتا ہے، تو خریداروں کو یہ شناخت کرنے کی ضرورت پڑ سکتی ہے کہ اسے اصل میں کن یونٹوں یا بیچوں نے حاصل کیا۔

یہ امتیاز منظوری کے ای میل کی ایک اور کاپی رکھنے سے زیادہ اہمیت رکھتا ہے۔

کسٹمر-سپلائی شدہ مواد ایک ٹریس ایبلٹی باؤنڈری بناتا ہے۔

بھیجے گئے اور جزوی-ٹرنکی پروجیکٹس ایک اور ہینڈ آف متعارف کراتے ہیں۔

فرض کریں کہ ایک OEM ایک اہم MCU فراہم کرتا ہے، لیکن مواد لاٹ، تاریخ-کوڈ، یا پراجیکٹ کے لیے درکار ماخذ کی معلومات کے بغیر آتا ہے۔

EMS فراہم کنندہ ریکارڈ کرسکتا ہے کہ اسے جسمانی طور پر کیا موصول ہوا ہے۔

یہ اپ اسٹریم نسب کو دوبارہ نہیں بنا سکتا جو کبھی فراہم نہیں کیا گیا تھا۔

ٹریس ایبلٹی ہینڈ آف پر دستیاب معلومات سے زیادہ مضبوط نہیں ہو سکتی۔

اگر اپ اسٹریم مواد کی معلومات بعد میں اہمیت رکھتی ہیں، تو اس معلومات کی ملکیت پر اتفاق کیا جانا چاہیے اس سے پہلے کہ گاہک کے فراہم کردہ پرزے پروڈکشن میں داخل ہوں۔

ہر جزو کو یکساں سراغ لگانے کی گہرائی کی ضرورت نہیں ہے۔

"اجزاء-سطح کا پتہ لگانے کی اہلیت" کی کبھی کبھی یہ تشریح کی جاتی ہے کہ ہر ریزسٹر، کپیسیٹر، اور IC کو ایک ریل سے ایک بورڈ کے سیریل نمبر پر نقشہ کرنا چاہیے۔

طبی الیکٹرانکس کے لیے یہ ایک مفید عالمگیر اصول نہیں ہے۔

ٹریس ایبلٹی گہرائی کو منظور شدہ ضرورت پر عمل کرنا چاہئے۔

کچھ مواد کے لیے، کام کا ترتیب-یا بیچ نسب نامہ کافی ہو سکتا ہے۔ منتخب اجزاء گہرے تعلق کا جواز پیش کر سکتے ہیں کیونکہ سورسنگ رسک، فنکشنل اہمیت، لائف سائیکل کے خدشات، کسٹمر کی ضروریات، یا مستقبل کی ناکامی-تفتیش کی ضروریات۔

پروجیکٹ پر منحصر ہے، متعلقہ معلومات میں شامل ہوسکتا ہے:

• صنعت کار حصہ نمبر؛
• منظور شدہ ذریعہ؛
• لاٹ یا تاریخ کوڈ؛
• منظور شدہ-متبادل حیثیت؛
• آنے والے معائنہ کے ثبوت؛
• نمی-حساس-آلہ سے متعلق معلومات جہاں قابل اطلاق ہو۔

ایک بہتر سوال یہ ہے:

ہمیں بعد میں کن مادی رشتوں کی تعمیر نو کی ضرورت ہو سکتی ہے، اور کس سطح پر؟

یہ فیصلہ وصول کرنے، کٹنگ کرنے، بارکوڈ کے قواعد، MES فیلڈز، کسٹمر-سپلائی شدہ مواد کی ہینڈلنگ، اور طویل-ریکارڈ والیوم کو متاثر کرتا ہے۔

اس کا تعلق RFQ اور NPI بحثوں میں ہے، نہ کہ کسی فیلڈ ایشو کے بعد گھبراہٹ میں۔

 

نظر ثانی کی منظوری نظر ثانی کی تاثیر نہیں ہے۔

ٹریس ایبلٹی سسٹم کو بھی فریب دینے والے آسان سوال کا جواب دینا پڑتا ہے:

یہ PCBA اصل میں کس ورژن کے لیے بنایا گیا تھا؟

اس میں بورڈ پر چھپی ہوئی پی سی بی کی نظرثانی سے زیادہ شامل ہوسکتا ہے۔

متعلقہ ترتیب میں شامل ہوسکتا ہے:

• پی سی بی نظرثانی؛
• BOM نظرثانی؛
• اسمبلی یا جگہ کا ڈیٹا؛
• منظور شدہ مینوفیکچرر حصہ نمبر؛
• منظور شدہ متبادل؛
• DNP ترتیب؛
• فرم ویئر یا پروگرامنگ پر نظر ثانی؛
• ٹیسٹ کی تعریف؛
• منظور شدہ انحراف یا انجینئرنگ تبدیلیاں۔

سب سے آسان غلطیوں میں سے ایک تبدیلی کی منظوری کو تبدیلی کی تاثیر کے ساتھ الجھانا ہے۔

منظوری آپ کو بتاتی ہے کہ تبدیلی کی اجازت ہے۔ تاثیر آپ کو بتاتی ہے کہ یہ تبدیلی دراصل کہاں سے شروع ہوتی ہے۔

ECO کی منظوری اس وقت دی جا سکتی ہے جب پرانے WIP، پہلے سے کٹے ہوئے مواد، پروگرام شدہ یونٹس، یا پہلے کی PCB کی ترمیم ابھی بھی جسمانی طور پر پروڈکشن میں ہے۔

جہاں پراجیکٹ کو کنٹرول کی اس سطح کی ضرورت ہوتی ہے، ٹریس ایبلٹی ریکارڈ یہ قائم کرنے کے قابل ہونا چاہیے کہ کون سا ورک آرڈر، بیچ، سیریل رینج، یا یونٹ نے پہلی بار نئی کنفیگریشن کا استعمال کیا۔

اس لنک کے بغیر، ایک ٹیم جان سکتی ہے کہ Rev B کی منظوری دی گئی تھی لیکن پھر بھی یہ شناخت کرنے سے قاصر ہے کہ کون سے بھیجے گئے یونٹوں میں اصل میں Rev B ہے۔

جاری کردہ کنفیگریشن، فزیکل بلڈ، اور ٹریس ایبلٹی ریکارڈ کو ایک ساتھ منتقل کرنے کی ضرورت ہے۔

ٹریس ایبلٹی کو آگے کے ساتھ ساتھ پیچھے کی طرف بھی کام کرنا چاہئے۔

زیادہ تر آڈٹ ایک تیار شدہ PCBA کے ساتھ شروع ہوتے ہیں اور اس کی مینوفیکچرنگ کی تاریخ میں پیچھے رہ کر کام کرتے ہیں۔

ایک حقیقی روک تھام کی مشق اکثر دوسرے طریقے سے چلتی ہے۔

فرض کریں کہ ایک جزو بنانے والا بعد میں ایک مادی لاٹ کو مشتبہ کے طور پر شناخت کرتا ہے۔

اب سوالات یہ ہیں:

کن یونٹوں یا بیچوں نے اسے استعمال کیا؟

کون سی کھیپ میں وہ PCBAs تھے؟

ایک مفید ٹریس ایبلٹی سسٹم کو دونوں سمتوں کی حمایت کرنی چاہیے۔

پسماندہ ٹریس

shipped PCBA -> build ->مواد، عمل، اور ٹیسٹ کی تاریخ

فارورڈ ٹریس

suspect material or process condition -> affected units or batches ->شپمنٹ

مطلوبہ صحت سے متعلق منصوبے پر منحصر ہے۔

اگر مواد کو صرف بیچ کے ذریعہ ٹریک کیا گیا تھا، تو کنٹینمنٹ کی آبادی قدرتی طور پر پوری بیچ ہوسکتی ہے۔ اگر کوئی متعلقہ لاٹ تنگ سیریل رینجز سے منسلک تھا، تو کنٹینمنٹ تنگ ہو سکتی ہے۔

پیداوار سے پہلے ٹریس ایبلٹی گرینولریٹی پر متفق ہونے کی یہ ایک عملی وجہ ہے۔

کارآمد عمل کے ثبوت رکھیں، ہر قیمت مشین برآمد نہیں کر سکتی

جدید مینوفیکچرنگ کا سامان بہت زیادہ ڈیٹا تیار کر سکتا ہے۔

اس کا مطلب یہ نہیں ہے کہ ہر مشین کی قیمت مستقل PCBA کی تاریخ میں ہے۔

اسمبلی اور متفقہ ضرورت پر منحصر ہے، مفید عمل کے ثبوت میں شامل ہو سکتے ہیں:

• سولڈر-پیسٹ لاٹ معلومات؛
• قابل اطلاق ریفلو عمل کی توثیق؛
• پہلا-مضمون ریکارڈ؛
• SPI یا AOI کے نتائج؛
• ایکس-ریکارڈز جہاں قابل اطلاق ہوں؛
• سامان یا فکسچر کی شناخت؛
• MSD ہینڈلنگ ریکارڈز؛
• پروسیسنگ یا ماحولیاتی نگرانی خاص طور پر پروجیکٹ کے لیے درکار ہے۔

سوال یہ نہیں ہے کہ سامان کتنا ڈیٹا تیار کرسکتا ہے۔

یہ وہ معلومات ہے جو اس بات کو قائم کرنے میں مدد کر سکتی ہے کہ آیا مینوفیکچرنگ کی حالت نے زیر تفتیش یونٹوں کو متاثر کیا۔

ریکارڈ کریں جو بعد میں ثابت کرنے کی ضرورت پڑسکتی ہے۔ ٹریس ایبلٹی کو ایک بے قابو آرکائیو میں تبدیل نہ کریں کیونکہ سامان زیادہ ڈیٹا ایکسپورٹ کر سکتا ہے۔

 

MES مدد کرتا ہے، لیکن MES ٹریس ایبلٹی نہیں ہے۔

مینوفیکچرنگ ایگزیکیوشن سسٹم ٹریس ایبلٹی کو بہت آسان بنا سکتا ہے۔

یہ بارکوڈز، ورک آرڈرز، میٹریل لاٹس، پروڈکشن ایونٹس، معائنہ کے نتائج، ٹیسٹ ریکارڈز اور شپمنٹ کی معلومات کو جوڑ سکتا ہے۔

وہ قیمتی ہے۔

لیکن سافٹ ویئر کا نام اس بات کا ثبوت نہیں ہے کہ تعلقات درست ہیں۔

ریکارڈ لنکیج کا آڈٹ کریں، سافٹ ویئر لوگو کا نہیں۔

ایک نفیس MES اب بھی مبہم شجرہ نسب پیدا کر سکتا ہے اگر ماسٹر ڈیٹا، نظرثانی، اسکین کے قواعد، یا دوبارہ کام کے بہاؤ کو خراب کنٹرول کیا جائے۔

اس کے برعکس، پراجیکٹ شواہد MES، آلات کے ڈیٹا بیس، کنٹرول شدہ الیکٹرانک فائلوں، اور کوالٹی ریکارڈز کو قانونی طور پر پھیلا سکتے ہیں۔

خریدار کو خیال رکھنا چاہیے کہ مطلوبہ معلومات یہ ہیں:

• کنٹرول
• متعلقہ تعمیر سے منسوب؛
• قابل اطلاق نظر ثانی سے منسلک؛
• بے قابو تبدیلی سے محفوظ؛
• ضرورت پڑنے پر دوبارہ حاصل کیا جا سکتا ہے۔

ایک پالش شدہ MES ڈیمو حقیقی تعمیر پر کامیاب ریکارڈ پل سے کم اہمیت رکھتا ہے۔

بیچ کا فیصلہ کریں-لیول اور یونٹ-لیول لنکیج NPI ختم ہونے سے پہلے

میڈیکل الیکٹرانکس کا خود بخود مطلب یہ نہیں ہے کہ ہر ریکارڈ کو انفرادی سیریل-نمبر کی سطح پر بیٹھنا چاہیے۔

کچھ معلومات قدرتی طور پر بیچ سے تعلق رکھتی ہیں۔ دوسرے ریکارڈز کو ایک PCBA کی پیروی کرنے کی ضرورت ہو سکتی ہے۔

یہ ایک مینوفیکچرنگ فیصلے کا فریم ورک ہے، طبی-آلہ کی درجہ بندی کی میز نہیں۔

آلے کی کلاس کو بذات خود ایک عالمگیر EMS ٹریس ایبلٹی فن تعمیر کو ایجاد کرنے کے لیے استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔

پروڈکشن ریلیز سے پہلے سسٹم کو ثابت کریں۔

ٹریس ایبلٹی کو دوبارہ تیار کرنا مشکل ہے۔

سافٹ ویئر کسی مادی لاٹ، ٹیسٹ پر نظرثانی، یا دوبارہ کام کے تعلق کو بازیافت نہیں کر سکتا جو کبھی حاصل نہیں کیا گیا تھا۔

بامعنی ٹریس ایبلٹی ضروریات والے پروجیکٹس کے لیے، ایک پائلٹ یا NPI بلڈ سسٹم کو جانچنے کا ایک اچھا وقت ہے۔

ایک حقیقی PCBA چنیں اور سپلائر سے دوبارہ تعمیر کرنے کے لیے کہیں۔

1. اس کی اکائی یا بیچ شناخت کنندہ؛
2. اس کی جاری کردہ ترتیب اور تاثیر؛
3. مطلوبہ مواد کا پتہ لگانے کی صلاحیت؛
4. اس کا معائنہ اور ٹیسٹ ثبوت؛
5. کوئی انحراف، دوبارہ کام، یا دوبارہ ٹیسٹ؛
6. اس کی آخری ریلیز اور شپمنٹ کا تعلق۔

پھر ایک مادی لاٹ یا دوسری متعلقہ پیداواری حالت کا انتخاب کریں اور ورزش کو آگے بڑھائیں۔

کن یونٹوں یا بیچوں نے اسے استعمال کیا؟

اگر ایک ریکارڈ جان بوجھ کر صرف بیچ کی سطح پر موجود ہے، تو یہ خود بخود ناکامی نہیں ہے۔ فراہم کنندہ کو متفقہ حد کی وضاحت کرنے کے قابل ہونا چاہیے۔

یہ مشق یہ پوچھنے سے کہیں زیادہ ظاہر کرتی ہے کہ آیا کوئی سپلائر "مکمل ٹریس ایبلٹی" فراہم کرتا ہے۔

میڈیکل PCBA سپلائر آڈٹ کے دوران پوچھے جانے کے قابل پانچ سوالات

1. ایک بھیج دیا گیا PCBA چنیں۔ یہ کس ریلیز کنفیگریشن میں بنایا گیا تھا؟

جواب کا انحصار "فائنل فائلز" نامی پرانی ای میل اٹیچمنٹ تلاش کرنے پر نہیں ہونا چاہیے۔

2. ایک متعلقہ اجزاء کا انتخاب کریں۔ کون سے PCBAs نے اسے استعمال کیا؟

یہ فارورڈ کنٹینمنٹ کی جانچ کرتا ہے، نہ صرف پسماندہ ریکارڈ کی بازیافت۔

3. دوبارہ کام کیا گیا PCBA دکھائیں۔

کیا ناکامی، ڈسپوزیشن، متبادل، دوبارہ معائنہ، دوبارہ جانچ، اور رہائی کو اب بھی ایک تاریخ کے طور پر فالو کیا جا سکتا ہے؟

4. دکھائیں کہ اس تعمیر کے لیے پاس کے نتیجے کا کیا مطلب ہے۔

جب فرم ویئر، پروگرام، فکسچر، یا قبولیت کے معیار میں تبدیلی ہوئی ہے تو کیا سپلائر قابل اطلاق ٹیسٹ تعریف کی شناخت کر سکتا ہے؟

5. دکھائیں کہ وہی ریکارڈ بعد میں کیسے حاصل کیا جائے گا۔

برقرار رکھنا صرف اس وقت اہمیت رکھتا ہے جب مطلوبہ تاریخ قابل رسائی، مربوط اور قابل فہم رہے۔

ان مظاہروں کا معیار سپلائر پریزنٹیشن میں اسکرین شاٹس کی تعداد سے زیادہ اہمیت رکھتا ہے۔

PCBA مینوفیکچرنگ ٹریس ایبلٹی میڈیکل ڈیوائس UDI جیسی نہیں ہے۔

ایک EMS فراہم کنندہ مینوفیکچرنگ کنٹرول کے لیے PCBA کو سیریل نمبر، بارکوڈ، لیزر مارک، یا MES شناخت کنندہ تفویض کر سکتا ہے۔

وہ شناخت کنندہ خود بخود تیار شدہ میڈیکل ڈیوائس کا ریگولیٹری منفرد ڈیوائس شناخت کنندہ نہیں بن جاتا ہے۔

موجودہ US اور EU میڈیکل-ڈیوائس فریم ورک کے تحت، ڈیوائس-سطح کی شناخت اور معیار-سسٹم کی ذمہ داریاں قابل اطلاق ڈیوائس بنانے والے، لیبلر، یا دوسرے ذمہ دار معاشی آپریٹر کے پاس رہتی ہیں۔ فراہم کنندہ-سائیڈ PCBA سیریلائزیشن اس سسٹم کو بدلے بغیر سپورٹ کر سکتی ہے۔ FDA کا موجودہ QMSR ISO 13485:2016 کو 21 CFR پارٹ 820 میں شامل کرتا ہے اور تیار شدہ-ڈیوائس مینوفیکچررز پر لاگو ہوتا ہے، جبکہ EU ڈیوائس رجسٹریشن کے تقاضے اسی طرح میڈیکل- ڈیوائس کی سطح پر کام کرتے ہیں۔

مثال کے طور پر، ایک OEM تعلقات قائم کر سکتا ہے جیسے:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->EMS پیداوار کی تاریخ

یہ تفتیش اور روک تھام کے دوران انتہائی مفید ثابت ہو سکتا ہے۔

لیکن وہ شناخت کنندگان مختلف کام انجام دیتے ہیں اور ان کو قابل تبادلہ نہیں سمجھا جانا چاہئے۔

 

ریکارڈ برقرار رکھنے کو بھی ایک تعریف کی ضرورت ہے۔

کوئی مفید عالمگیر EMS اصول نہیں ہے کہ ہر میڈیکل PCBA پروجیکٹ کو اس طرح کاپی کرنا چاہئے:

"سب کچھ 10 سال تک رکھیں۔"

برقرار رکھنے کا انحصار قابل اطلاق معیار کے نظام، گاہک کی ضرورت، معاہدہ، پروڈکٹ لائف سائیکل، ریگولیٹری فریم ورک، اور ریکارڈ کی قسم پر ہے۔

ایک خریدار کو وضاحت کرنے کی ضرورت ہوسکتی ہے:

• کون سا ریکارڈ رکھا جاتا ہے؛
• چاہے وہ بیچ یا یونٹ کی سطح پر موجود ہوں۔
• برقرار رکھنے کی مدت؛
• ریکارڈ کی ملکیت؛
• برآمد کی شکل؛
• رسائی اور رازداری کے کنٹرول؛
• بازیافت کی توقعات؛
• فراہم کنندہ کی منتقلی یا معلومات-سسٹم کی منتقلی کے دوران کیا ہوتا ہے۔

ایک ریکارڈ جو موجود ہے لیکن متعلقہ تعمیر سے منسلک نہیں ہو سکتا اس کی قدر محدود ہے۔

اسی طرح ایک مکمل طور پر منسلک ریکارڈ ہے جو اس سے پہلے غائب ہو جاتا ہے کہ گاہک کے کوالٹی سسٹم کو اس کی مزید ضرورت نہیں ہے۔

STHL میڈیکل الیکٹرانکس ٹریس ایبلٹی ریویو کو کس طرح سپورٹ کرتا ہے۔

Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) کو اس کے شائع شدہ طبی صفحہ کے مطابق ISO 13485:2016 کی سند حاصل ہے۔ STHL کی کوالٹی کی معلومات بار کوڈ اور MES-کی حمایت یافتہ بیچ ٹریس ایبلٹی کو بھی بیان کرتی ہے جس میں SPI، AOI، X-رے، ICT، FCT، اور OQC جیسے پروسیس سے پروڈکشن اور انسپیکشن ریکارڈز شامل ہیں۔

میڈیکل الیکٹرانکس پروجیکٹس کے لیے، اصل ٹریس ایبلٹی کا دائرہ اب بھی گاہک کے پروڈکٹ، کوالٹی سسٹم، مینوفیکچرنگ اسکوپ، اور متفقہ دستاویزات کی ضروریات پر منحصر ہے۔

اس قسم کے صنعتی تعاون کا جائزہ لینے والے خریدار STHL کا جائزہ لے سکتے ہیں۔میڈیکل الیکٹرانکس سلوشنز۔

پروڈکشن کنٹرول اور ریکارڈ ہینڈلنگ پر اضافی ثبوت کے لیے، دیکھیںکوالٹی اور ٹریس ایبلٹی۔

ایک شائع شدہ میڈیکل الیکٹرانکس پروجیکٹ

STHL کا عوامی حل صفحہ برطانیہ کے میڈیکل الیکٹرانکس مینوفیکچرر کے لیے ایک پورٹیبل تشخیصی ڈیوائس تیار کرنے والے پروجیکٹ کی وضاحت کرتا ہے۔

پراجیکٹ کے لیے ہر بورڈ کے لیے پروڈکشن اور ٹیسٹ کے ریکارڈ کی ضرورت تھی تاکہ صارف کے اندرونی ٹریس ایبلٹی کے جائزے میں مدد کی جا سکے۔ STHL نے سیریل-نمبر ٹریس ایبلٹی اور آرکائیو AOI، ICT، FCT، اور عمر بڑھنے کے-ٹیسٹ ریکارڈز کو بیچ کے ذریعے ترتیب دیا۔ کسٹمر نے اپنا اندرونی جائزہ مکمل کیا اور اضافی پروڈکشن آرڈرز کے ساتھ جاری رکھا۔

اہم نکتہ یہ نہیں ہے کہ ہر میڈیکل پروجیکٹ کو وہی ریکارڈ پیکج استعمال کرنا چاہیے۔

یہ ہے کہ ٹریس ایبلٹی کا ڈھانچہ خریدار کی اصل ضرورت کے مطابق تھا۔

نتیجہ

مفید طبی الیکٹرانکس PCBA ٹریس ایبلٹی ایک حقیقی تحقیقات سے بچ جاتی ہے۔

اس سوال کے ساتھ شروع نہ کریں، "کیا آپ کے پاس MES ہے؟"

ایک بورڈ کے ساتھ شروع کریں.

• کیا آپ بھیج سکتے ہیں؟
• کیا آپ اس کے ٹیسٹ سیاق و سباق کو دوبارہ تشکیل دے سکتے ہیں؟
• کیا آپ غیر معمولی راستے کے ذریعے دوبارہ کام کرنے والے یونٹ کی پیروی کر سکتے ہیں اور رہائی میں واپس جا سکتے ہیں؟
• کیا آپ متعلقہ مواد کو تعمیر سے جوڑ سکتے ہیں؟
• کیا آپ شناخت کر سکتے ہیں کہ انجینئرنگ کی تبدیلی اصل میں کہاں مؤثر ہوئی؟

پھر سمت کو پلٹائیں۔

اگر ایک مادی لاٹ مشتبہ ہو جاتا ہے، تو کیا آپ متاثرہ یونٹس یا بیچوں کی شناخت کر سکتے ہیں اور یہ تعین کر سکتے ہیں کہ وہ کہاں بھیجے گئے؟

یہی وہ چیز ہے جو مینوفیکچرنگ ریکارڈ کو کارآمد ٹریس ایبلٹی میں بدل دیتی ہے۔

اگر جوابات اب بھی میموری، منقطع اسپریڈ شیٹس، یا جو کچھ ہوا اس کے بارے میں مفروضوں پر منحصر ہے، تو ریکارڈ پیکج ظاہر ہونے سے کمزور ہے۔

طبی الیکٹرانکس پروجیکٹس کے لیے جن میں پروڈکشن، ٹیسٹنگ، یا ٹریس ایبلٹی ضروریات ہیں، ان توقعات کو شامل کریں جب آپاپنے منصوبے کی تفصیلات جمع کروائیں۔.

پروجیکٹ-مخصوص سوالات کے لیے، STHL پر رابطہ کریں۔info@pcba-china.com.